Somos un Comité de Ética en Investigación en Seres Humanos, destinada a evaluar el compromiso ético de proyectos de investigación que pretendan ejecutarse en el pais.
El objetivo del Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Hemisferios (CEISH-UHE) es proteger la dignidad, los derechos, el bienestar y la seguridad de los seres humanos participantes de investigaciones científicas y de saberes, para lo cual el CEISH trabajará para salvaguardar los derechos y bienestar de los sujetos participantes en cualquier proyecto de investigación, independiente de la fuente de financiamiento; en el marco de su ámbito de acción, de la Constitución de la República y de la legislación aplicable.
Todo proyecto de investigación que involucre seres humanos, con diseño descriptivo, observacional, de cohorte, retrospectivo, prospectivo, de casos, de casos y controles, analítico, de intervención y ensayos clínicos que pudieran ejecutarse por algún docente, investigador o estudiante de esta universidad o externo, deberán someterse a un proceso de evaluación y aprobación por parte del CEISH-UHE, previo a su ejecución. El CEISH-UHE podrá evaluar y aprobar investigaciones formuladas a nivel nacional o internacional por instituciones públicas y/o privadas o por personas naturales que realicen investigación.
Cualquier investigador de la UHE , de cualquier IES, o cualquier persona natural que desee realizar una investigación dentro de un marco metodológico.
- Para proyectos que sean dirigidos o liderados por docentes o investigadores UHE, el proceso de revisión no tendrá costo.
- Para proyectos dirigidos por estudiantes de posgrado de la UHE y proyectos de otras instituciones, tendrá un costo establecido por el CEISH-UHE y el departamento financiero de la Universidad Hemisferios.
- Evaluar los aspectos éticos, metodológicos y jurídicos de los protocolos de investigación que involucren la participación de seres humanos, acorde con las leyes, regulaciones y políticas nacionales e internacionales sobre la materia, que se encuentren vigentes.
- Evaluar la idoneidad de los investigadores para realizar el trabajo propuesto, según la experiencia y capacidad del estudio.
- Evaluar la idoneidad de las instalaciones en donde se ejecuta una investigación, con base en el tipo de estudio sea observacional, de intervención o ensayo clínico.
- Evaluar la factibilidad del proyecto de investigación.
- Aprobar o no aprobar los proyectos de investigación sometidos al proceso de evaluación.
- Evaluar y aprobar las modificaciones o enmiendas a los protocolos y documentos relacionados con la investigación previamente aprobada y cualquier información relevante remitida por el investigador principal.
- Realizar el seguimiento de las investigaciones aprobadas desde el inicio hasta su finalización, considerando todo lo que conlleva el proceso de seguimiento.
- Presentar a la Dirección Nacional de Investigación en Salud (DNIVS) o quien haga sus veces en el Ministerio de Salud Pública, los reportes mensuales de las investigaciones aprobadas por el CEISH-UHE o cuando esta los requiera.
- Realizar el reporte a la Dirección Nacional de Investigación en Salud (DNIVS) o quien haga sus veces, de las investigaciones aprobadas que hayan sido publicadas en revistas científicas.
- Registrar los reportes e informar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia de la Salud (ARCSA) y a la DNIVS o quien haga sus veces, los eventos adversos graves y las sospechas de reacciones adversas graves que hayan sido notificadas al CEISH-UHE por parte del investigador principal y que se produzcan durante la ejecución de un ensayo clínico o estudio de intervención aprobado por el CEISH-UHE.
- Evaluar los reportes de eventos adversos graves y las sospechas de reacciones adversas graves producidas durante la ejecución de un estudio de intervención o un ensayo clínico que hayan sido informados al CIESH-UHE, y dar seguimiento los mismos.
- Revocar la aprobación de un proyecto de investigación cuando se incumple los procedimientos éticos, metodológicos y jurídicos aprobados para su ejecución, motivados en la información recabada a través del proceso de seguimiento del CEISH-UHE.
- Comunicar a la Autoridad Sanitaria Nacional a través de la DNIVS o quien haga sus veces y a la ARCSA sobre los protocolos de investigación cuya aprobación haya sido revocada o suspendida.
- Desarrollar e implementar los procedimientos estandarizados de trabajo para el óptimo desempeño del CEISH-UHE.
- Desarrollar e implementar procedimientos para el reemplazo y cambio de miembros.
- Desarrollar los mecanismos de evaluación de estudios como: criterios para la toma de decisiones, requisitos para recepción de estudios, tipos de evaluación según riesgo del estudio, procedimiento de generación de informes y respuesta a las evaluaciones, mecanismos para evaluación de enmiendas y mecanismos de renovación de aprobación.
- Planificar y ejecutar capacitaciones continuas anualmente.
- Elaborar el informe anual de gestión que será dirigido a la máxima autoridad del de la Universidad Hemisferios y a la Dirección Nacional de Investigación en Salud del Ministerio de Salud Pública (DNIVS-MSP).
- El CEISH-UHE evaluará protocolos de investigación en seres humanos tanto clínico como experimentales, a solicitud de investigadores internos o patrocinados por organismos externos pertenecientes al sector de salud.
- El CEISH prohibirá que sus miembros participen en la evaluación y/o aprobación de un protocolo si tienen conflicto de intereses; sin embargo, podrán aportar información pertinente al protocolo si es solicitado por parte del CEISH.
- Es responsabilidad del CEISH realizar la evaluación ética, aprobar las investigaciones en que intervengan seres humanos o que utilicen muestras biológicas, buscando con ello contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos, seguridad y bienestar de todos los participantes de la investigación, así como evaluar la pertinencia, justificación, diseño y metodología del estudio propuesto, asegurando el seguimiento de tales estudios clínicos durante su desarrollo.
- El CEISH evitará toda posibilidad de abuso o uso no consentido de los sujetos de investigación.
